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      首頁  >  技術文章  >  中藥制劑設備的具體清潔內容講解

      中藥制劑設備的具體清潔內容講解

      發布時間:2018-01-18瀏覽:1623次
        中藥制劑設備的清潔是按與業務發展良好的清潔程序,從設備表面的直接接觸,特別是如壓片機和涂布機,消除有形和無形的表面殘留物,以防止污染和交叉污染,保證藥品質量。和設備清潔驗證清洗確認過程中所制定的程序的業務,是一種清潔的程序來證明的科學性和合理性,以確保有效成分,微生物限度的影響下,在一個可接受的標準內。一個精心設計的清潔程序,不僅節省了時間、人力、物力,而且還降至污染的最低水平,整個過程需要驗證程序,養成了良好的基礎上進行核查,每一步都應該有作為基礎文件驗證記錄,分析和結論的報告,確認保留的形式。
        中藥制劑設備的清潔程序優化:
        壓片機和涂布機是最常用傳統中藥制備在片劑生產工藝設備,當一個片的數量生產階段完成,這是必要的清理工作,以確保這些設備該設備或設備系統下一步的生產安全,清潔的工作主要包括清洗、消毒和儲存。殘留物包括活性成分,微生物和其他物質(如灰塵、潤滑油、輔料、中間體等)。清潔程序標準化清洗程序、文件、要求員工遵守的法規和程序,以防止人為因素造成確保清洗效果的重現性和可靠性的錯誤。
        中藥制劑設備清洗程序的內容:
        清洗程序應包括以下內容:清潔的范圍和對象,負責,衛生潔具,清潔劑和消毒劑;拆卸設備的程度,拆卸清洗,存儲位置和安裝要求的零件的清洗和消毒的方法和程序,包括清洗時間,溫度,清洗劑用量和流量參數,監控和記錄清洗過程;清理后的檢驗要求,干燥和儲存條件,使用前的檢查,干燥和儲存的潔具,清洗周期等。
        有效的清洗方法驗證,清洗后的清潔程序,根據連續采樣檢查微生物清洗限制。當微生物限度的測量結果接近可接受的標準,清潔的時間內,生產過程中的中藥制劑設備清洗周期應小于這個時候。

      浙公網安備 33038102331296號

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